April 2025 – SDLC

México tiene el potencial para ser un hub en investigación clínica: AstraZeneca

Gonzalo Izazaga Kuri, CFO de Latam en AstraZeneca, recordó que la firma farmacéutica invertirá 900 millones de pesos este año en el país para expandir sus operaciones, así como en proyectos de investigación y desarrollo de nuevos tratamientos.

La cercanía geográfica con Estados Unidos, el ecosistema de salud en crecimiento y una base sólida de profesionistas capacitados, colocan a México como un país con alto potencial para convertirse en un hub de investigación clínica y desarrollo de nuevas terapias, afirmó Gonzalo Izazaga Kuri, CFO de Latam en AstraZeneca.

Recordó que la firma farmacéutica invertirá 900 millones de pesos este año en el país para expandir sus operaciones, así como en proyectos de investigación y desarrollo de nuevos tratamientos.

“Estamos muy interesados en seguir impulsando el desarrollo de más medicamentos para ofrecer mejores terapias a los pacientes”, sostuvo durante su intervención en el “Summit México-UK”, organizado por Canning House.

Gonzalo Izazaga subrayó que más allá de presiones comerciales o circunstancias económicas actuales a nivel mundial, su enfoque principal sigue siendo el bienestar de los pacientes.

Bajo este enfoque, para AstraZeneca no basta con enfocarse únicamente en los aspectos financieros o comerciales, sino también en el cumplimiento normativo.

Además, resaltó la necesidad de trabajar conjuntamente con el gobierno para mejorar el diagnóstico de enfermedades y beneficiar a la sociedad con tratamientos innovadores.

“La innovación es clave en la industria farmacéutica”, subrayó. “La innovación y la digitalización son esenciales para AstraZeneca y este enfoque no es nuevo, sino que comenzó hace años”, añadió.

La farmacéutica está enfocada en desarrollar tratamientos para tratar enfermedades cardiovasculares, diabetes y cáncer, los cuales suponen una presión para el sistema de salud.

Para el año 2030, AstraZeneca proyecta introducir 20 nuevos medicamentos a nivel mundial, algunas de las cuales estarán disponibles en el mercado mexicano.

Por: Judith Santiago

—Fuente: El Economista

https://www.eleconomista.com.mx/empresas/mexico-potencial-hub-investigacion-clinica-astrazeneca-20250409-754280.html#:~:text=La%20cercan%C3%ADa%20geogr%C3%A1fica%20con%20Estados,CFO%20de%20Latam%20en%20AstraZeneca

Trump anuncia posibles aranceles a productos farmacéuticos: impacto global y riesgos para la cadena de suministro

La advertencia del presidente Donald Trump sobre la imposición de aranceles “importantes” a productos farmacéuticos sacudió a los mercados internacionales y encendió las alarmas en el sector salud. La propuesta podría reconfigurar las cadenas de producción, aumentar el costo de medicamentos esenciales y debilitar la inversión en investigación biomédica.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció esta semana su intención de imponer “aranceles importantes sobre los productos farmacéuticos”, lo que representa un nuevo capítulo en su política comercial agresiva. Aunque no se precisaron fechas ni el alcance de la medida, el anuncio tuvo un efecto inmediato en los mercados bursátiles: las acciones de gigantes del sector como AstraZeneca cayeron un 5 %, Novartis un 3 %, y Pfizer, Eli Lilly y Merck perdieron más del 3 % de su valor.

La declaración fue realizada durante un discurso ante el Comité Nacional Republicano del Congreso, en el que Trump afirmó: “Vamos a imponer aranceles a nuestros productos farmacéuticos. Y una vez que lo hagamos, volverán a nuestro país en masa porque somos el gran mercado”. El objetivo declarado: reducir la dependencia de insumos extranjeros, especialmente de China, y fomentar la reindustrialización del sector en suelo estadounidense.

Consecuencias para la cadena de suministro de medicamentos

La industria farmacéutica, tanto en su segmento de marca como en el de genéricos, opera dentro de una cadena de suministro altamente globalizada. Ingredientes activos, excipientes y materiales de envasado son obtenidos de múltiples países, en especial de China e India, los mayores productores mundiales de principios activos (API).

Cambiar el modelo actual requeriría años de planificación, inversiones masivas y, sobre todo, una supervisión regulatoria estricta para garantizar la seguridad y calidad de los productos. Además, las plantas estadounidenses existentes no tienen la capacidad instalada para sustituir rápidamente la producción externa.

Los expertos coinciden en que este tipo de medidas no solo encarecerían los medicamentos, sino que también podrían afectar la disponibilidad de productos esenciales, como los antibióticos genéricos, que dependen en gran parte de ingredientes importados.

Impacto en investigación, empleo e innovación

David Ricks, CEO de Eli Lilly, fue enfático en su rechazo a la medida. En declaraciones a la BBC, advirtió que los aranceles podrían “reducir el gasto de las empresas en investigación y provocar despidos”. Esta preocupación cobra especial relevancia considerando que Lilly ha invertido fuertemente en manufactura local en los últimos años, a diferencia de otras farmacéuticas que dependen más del extranjero.

El impacto más grave podría recaer en los presupuestos de I+D, que son el motor de la innovación biomédica y el desarrollo de nuevas terapias. Si los márgenes se ven afectados por medidas arancelarias, muchas empresas podrían optar por recortar inversión en áreas críticas, afectando la generación de nuevos tratamientos, especialmente en campos como oncología, enfermedades raras y terapias genéticas.

Tensiones geopolíticas y uso del poder presidencial

La retórica de Trump apunta directamente a China, acusando a anteriores administraciones de permitir abusos comerciales. “Lo que otros presidentes permiten que China se salga con la suya es absolutamente criminal”, afirmó. “Pero yo no soy como otros presidentes”.

El presidente basa su estrategia en facultades ejecutivas que le permiten declarar aranceles en situaciones de emergencia o cuando se perciben amenazas a la seguridad nacional. Sin embargo, sus críticos advierten que esta interpretación amplia del poder presidencial es inconstitucional.

Un grupo apoyado por el influyente empresario conservador Charles Koch participa en una demanda judicial contra Trump, alegando abuso del poder arancelario. En paralelo, los senadores María Cantwell (demócrata) y Charles Grassley (republicano) han presentado un proyecto de ley que limitaría la autoridad presidencial en materia comercial, inspirado en la Resolución de Poderes de Guerra de 1973. No obstante, las posibilidades de que avance en el Congreso, dominado por los republicanos, son reducidas.

Repercusiones para la salud pública global la imposición de aranceles

Más allá del impacto financiero y geopolítico, los efectos sobre la salud pública podrían ser considerables. Aumentar los precios de medicamentos esenciales, limitar la disponibilidad de tratamientos y afectar la innovación son consecuencias que pueden perjudicar tanto al sistema de salud de EE. UU. como a otros países que dependen de productos fabricados o aprobados en ese país.

En un entorno ya presionado por inflación en insumos médicos, costos logísticos crecientes y tensiones geoeconómicas, las medidas anunciadas por Trump podrían agravar la situación para los sistemas de salud, especialmente aquellos con bajo poder adquisitivo o limitada capacidad de negociación con la industria farmacéutica.

Por: Tatiana Asprilla

—Fuente: Consultor Salud

https://consultorsalud.com/trump-anuncia-aranceles-productos-farmaceuticos/

Nuevos lineamientos de COFEPRIS: modernización regulatoria para medicamentos y dispositivos médicos

La armonización con estándares internacionales, la digitalización de trámites y la reducción de barreras administrativas prometen transformar el entorno regulatorio del sector salud en el país.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado un paso relevante hacia la modernización del sistema regulatorio en México con la publicación de los Lineamientos para la presentación de documentos que aseguren las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables a medicamentos, fármacos y dispositivos médicos. Esta medida, anunciada oficialmente a través del Diario Oficial de la Federación, pretende robustecer la vigilancia sanitaria y facilitar el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad en el mercado nacional.

Con estos nuevos lineamientos, la autoridad sanitaria busca alinear la regulación nacional con estándares internacionales reconocidos, entre ellos los de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).

Modernización regulatoria y digitalización con DIGIPRiS

Uno de los elementos más destacados del nuevo marco regulatorio es la digitalización de los trámites mediante la plataforma DIGIPRiS, un sistema que permitirá a las empresas del sector farmacéutico y de dispositivos médicos gestionar procesos de autorización de forma más eficiente. Esta herramienta tecnológica tiene como objetivo reducir los tiempos de respuesta, simplificar procedimientos administrativos y fortalecer la trazabilidad de los procesos regulatorios.

Con la adopción de esta plataforma, Cofepris apunta a mejorar su capacidad de respuesta y fiscalización, haciendo más ágil la relación entre la industria y la autoridad sanitaria.

“La transformación digital de Cofepris no es sólo una medida administrativa: representa un cambio estructural para fortalecer la rectoría del Estado en materia de salud pública”, señalaron voceros del organismo.

Reconocimiento de autoridades internacionales y homologación de estándares

Otro de los pilares de esta reforma normativa es la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitidos por agencias regulatorias internacionales reconocidas, lo cual facilitará el ingreso y comercialización de productos sanitarios en México sin necesidad de duplicar procesos de evaluación.

Esta medida, en línea con el modelo de “reliance” promovido por la OMS, permitirá a Cofepris utilizar evidencia y decisiones de agencias como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa para sustentar autorizaciones sanitarias nacionales.

Además, se adoptarán estándares como la norma ISO 13485:2016, referente global en la gestión de calidad para dispositivos médicos, lo que garantizará que los productos en circulación cumplan con criterios técnicos y clínicos de alto nivel.

Certificaciones más flexibles con vigilancia efectiva

Los nuevos lineamientos también establecen una vigencia de 30 meses para los certificados de BPF, con la posibilidad de una prórroga adicional de 15 meses en casos debidamente justificados. Esta disposición busca ofrecer a las empresas mayor seguridad jurídica y operativa, sin sacrificar el control sanitario sobre la cadena de producción.

Además, se establece un enfoque flexible que permite adaptarse a las necesidades del mercado, especialmente en contextos de emergencia o escasez de insumos críticos, manteniendo siempre el control sobre la calidad de los productos.

Reducción de barreras y fortalecimiento del mercado farmacéutico mexicano

Con estas reformas, Cofepris busca eliminar obstáculos innecesarios que han dificultado históricamente el ingreso de productos innovadores al mercado mexicano. La simplificación de los procesos y el reconocimiento de regulaciones extranjeras apuntan a crear un entorno más competitivo, dinámico y transparente para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Desde la perspectiva de la Secretaría de Salud, estas medidas también impactan directamente en el acceso equitativo a tecnologías sanitarias para la población, lo que es clave en un contexto donde persisten desigualdades en la disponibilidad de medicamentos esenciales en regiones vulnerables del país.

Un esfuerzo colaborativo con impacto regional

El diseño y la implementación de estos nuevos lineamientos son el resultado de una estrecha colaboración entre Cofepris, la Secretaría de Salud y organismos internacionales. La iniciativa también ha contado con el acompañamiento de actores de la industria y la sociedad civil organizada, lo que demuestra el enfoque multilateral que guía las acciones regulatorias actuales.

“La cooperación internacional y la convergencia regulatoria son fundamentales para posicionar a México como un referente en vigilancia sanitaria en América Latina”, destacaron fuentes oficiales de Cofepris.

Esta estrategia también abre la puerta a futuras alianzas estratégicas con agencias de regulación sanitaria de otros países, fortaleciendo el papel de México como un nodo clave en la producción, distribución y vigilancia de insumos médicos para la región.