La FDA anunció en agosto la creación de FDA PreCheck para fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional, un programa que contará con dos fases
La industria farmacéutica vive en un estado de máxima alerta ante la agresiva campaña regulatoria y comercial de Donald Trump. Su objetivo es claro y lo ha repetido en varias ocasiones: obligar a las compañías a fabricar en suelo estadounidense y reducir drásticamente los precios de los medicamentos para los ciudadanos de EEUU. Esta estrategia, calificada por los expertos como “agresiva”, ha generado una enorme incertidumbre en todo el sector. El resto del mundo tendrá que pagar un poco más y Estados Unidos pagará mucho menos, afirmó el presidente estadounidense.
En este sentido, EEUU dio un paso adelante para impulsar su producción farmacéutica nacional. En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la creación de FDA PreCheck, un nuevo programa para fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional aumentando la predictibilidad regulatoria, facilitando la construcción de nuevas plantas de producción en EEUU, así como la agilización de ciertos aspectos de las evaluaciones de instalaciones de fabricación farmacéutica antes de la presentación de una solicitud de un producto específico»
Ahora, casi seis meses después de aquello, la FDA ha informado de que ya ha comenzado a recibir solicitudes para participar en dicho programa piloto. La iniciativa surgió con la premisa de que más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EEUU se fabrican en el extranjero, además de que el país depende de fuentes extranjeras para los ingredientes farmacéuticos activos (APIs, por sus siglas en inglés). «De los fabricantes que producen APIs usados en productos aprobados por la FDA, solo el 11% son estadounidenses», advirtió el comunicado de la agosto de la FDA.
Después de 35 años en los que los globalistas trasladaron la fabricación farmacéutica al extranjero, la FDA está dando pasos audaces para traerla de vuelta, afirmó el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. «El programa PreCheck es uno de varios incentivos poderosos que estamos ofreciendo para hacer que el sector de fabricación farmacéutica de los Estados Unidos sea más resiliente y competitivo», añadió.
La agencia seleccionará una cohorte inicial de nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica y comenzará a llevar a cabo las actividades de PreCheck en 2026. Las instalaciones se seleccionarán en función de su alineación general con las prioridades nacionales, de acuerdo con múltiples criterios de selección, como los productos que se fabricarán, la fase de desarrollo de la instalación, el plazo para comenzar a producir productos farmacéuticos para el mercado estadounidense y la innovación en el desarrollo de instalaciones. Se dará prioridad adicional a las instalaciones que produzcan medicamentos críticos para el mercado de los Estados Unidos.
La FDA incorporó una amplia retroalimentación de la industria en el diseño del programa, basada en los comentarios realizados durante la reunión pública ‘Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products’, celebrada el 30 de septiembre de 2025, así como en los comentarios públicos recibidos a través de su publicación en el Federal Register. «La industria apoyó firmemente la participación temprana durante el desarrollo de las instalaciones y los procesos de documentación simplificados», sostiene la FDA.
FDA PreCheck consta de dos fases. En la fase I, la fase de Preparación de la Instalación, los fabricantes seleccionados interactuarán con la FDA para recibir asesoramiento técnico temprano antes de que la instalación esté operativa, mediante revisiones preoperativas y el uso de un Drug Master File específico de la instalación, con el fin de facilitar una evaluación eficiente de los elementos propios de la instalación antes de, y en apoyo a, la presentación de una solicitud de medicamento. En la fase II, la Fase de Presentación de la Solicitud, la FDA y los solicitantes se basan en la fase I y colaboran a través de reuniones previas a la presentación e inspecciones para resolver problemas y acelerar la evaluación de la información de fabricación incluida en una solicitud de medicamento.
La escalada arancelaria
Este refuerzo de la producción nacional no puede entenderse sin el segundo gran eje de la estrategia de Trump: los aranceles, un arma que ha ido escalando progresivamente. En agosto de 2025, se confirmó un pacto con la Unión Europea para establecer un arancel único del 15% a los productos farmacéuticos, excluyendo los genéricos, al ser considerados un bien estratégico. Esta medida rompió un compromiso histórico de 30 años para mantener los medicamentos libres de aranceles, protegiendo así a los pacientes. Las patronales europeas, EFPIA y españolas, Farmaindustria, advirtieron inmediatamente de las nefastas consecuencias: una amenaza a las cadenas de suministro globales, un obstáculo a la innovación y un riesgo para el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. Farmaindustria estima que el coste de estos aranceles sobre las exportaciones farmacéuticas a EEUU para las compañias en Europa asciende a unos 18,000 millones de euros, afectando directamente a la inversión en I+D. El 24% de los insumos importados para la fabricación de medicamentos en Europa provienen de EE.UU.
Poco después, la administración Trump subió la apuesta, amenazando con aranceles de entre el 200% y el 250% a las importaciones de medicamentos, aunque con un periodo de gracia de 12 a 18 meses antes de su entrada en vigor. Pero la amenaza más reciente y contundente llegó a finales de septiembre: a partir del 1 de octubre, Trump impondrá un arancel del 100% a cualquier medicamento de marca o patentado que no se fabrique en Estados Unidos , aunque no se han conocido más detalles. La única exención será para aquellas empresas que ya hayan iniciado la construcción de plantas en territorio americano.
Paralelamente a la guerra de aranceles, Trump ha lanzado una campaña directa para bajar los precios. El presidente firmó una orden ejecutiva que obligaba a las farmacéuticas a presentar, en 30 días, una propuesta para reducir los costes . El decreto instruye al Departamento de Salud a negociar nuevos precios y, si no hay acuerdo, aplicar una normativa para igualar los precios en EE.UU. con los más bajos de otros países desarrollados, invocando el mecanismo de ‘nación más favorecida‘. Trump denunció que los estadounidenses estaban «subsidiando los medicamentos de otras naciones» y prometió reducciones de hasta el 90%.
Uno de los puntos álgidos de la polémica llegó en agosto, cuando Trump personalizó la presión enviando cartas a los CEOs de 17 de las mayores farmacéuticas del mundo exigiendo un «compromiso vinculante» para reducir los precios. El plazo para responder finalizó el 29 de septiembre. “Lo único que aceptaré es un compromiso que alivia a las familias estadounidenses de los precios inflados”, sentenció el presidente. Pero para el catedrático David Cantarero exigir a 17 compañías que acepten unilateralmente una reducción de precios bajo amenaza de sanciones o aranceles plantea problemas jurídicos, éticos y económicos considerables. Este martes, un día después de que se acabara el plazo, Trump anunció un acuerdo con la farmacéutica Pfizer para rebajar los precios de muchos de sus fármacos, además de un sitio web para adquirir medicamentos con descuento, bautizado como TrumpRx.
Por: Ana Sánchez Caja
—Fuente: El Global Farma