Acerca de

SDLC Business Solutions, Fundada en el año 2007, somos una organización que ofrece consultoría especializada en Validación de Sistemas Computarizados para las industrias farmacéuticas, distribuidoras de medicamentos y Farmoquímicas con la misión de apoyar en el cumplimiento regulatorio de normas Nacionales e Internacionales (NOM-059, NOM-164, NOM-220, NOM-240, NOM-241, CFR21 Parte 11, CFR21 parte 210 y 211).

Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura es la calificación y la validación, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.

Las regulaciones de los países donde se exporta el producto o donde se consume, exigen que los sistemas computarizados que afectan la Calidad del producto, que ponen en riesgo la seguridad del paciente o la integridad de los datos deben ser validados, los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP-Good Manufacturing Practices) se extrapolan a lugares donde la automatización aplica.

Lo que intentan las regulaciones es que se mantenga la integridad de los datos y de los procesos GMP que intervienen en la empresa y en el caso de los sistemas como las tableteadoras, sistemas de pesado, sistemas de visión, sistemas de Mantenimiento, sistemas de laboratorio (HPLC’s), LIMS, hojas de cálculo ERP como son SAP, BPCS, DYNAMICS, EPICOR 9, JD EDWARDS, y otros; deben de ser validados.