Servicio que comprende el Desarrollo de los entregables de la Validación del sistema, protocolos de Calificación para efectuar las pruebas necesarias y documentar las evidencias de dichas pruebas. Se concluye la Validación del sistema con la emisión del Reporte final de Validación que dictamina que el sistema fue validado.

Estos son los entregables que se desarrollan:

  • EIBPx – Evaluación de impacto GxP o BPx. Este Análisis de riesgo nos permitirá definir si un sistema tiene impacto regulatorio y realizar la clasificación del sistema para definir su categoría de acuerdo con GAMP5, así como definir el uso de registros y firmas electrónicas.
  • PV (Plan de Validación). En este documento se describirá la estrategia de Validación del sistema, se definirán los roles de cada participante y se definirán los criterios de aceptación del proceso de Validación del sistema.
  • RU (Requerimientos de Usuario). En este documento se incluirán los Requerimientos de Usuario del sistema, incorporando normatividad de CFR21 Parte 11 y alienar los requerimientos VS esta norma y contra normativa local NOM-059-SSA1-VIGENTE.
  • EF (Especificaciones Funcionales). En este documento se mapearán cada Requerimiento de Usuario vs la Función específica del sistema.
  • ED (Especificaciones de Diseño). En este documento se incorporarán las Especificaciones técnicas del sistema, donde se incorporará la arquitectura del sistema establecida pare soportar el funcionamiento del sistema.
  • AR (Análisis de Riesgo de componentes). Mediante este documento se evaluarán las funciones del sistema VS Regulaciones definidas.
  • PCD (Calificación de Diseño).Este protocolo nos permitirá efectuar la Calificación de Diseño de todos los componentes que se incorporarán al sistema.
  • RCD (Reporte de calificación de Diseño). Documento que describe el resumen del resultado de la calificación de Diseño del sistema.
  • PCI (Protocolo de Calificación de Instalación). El Protocolo de Calificación de instalación nos permitirá́ efectuar las pruebas necesarias para garantizar que los componentes se integran correctamente al software.
  • RCI (Reporte de calificación de instalación). Documento que describe el resumen del resultado de la ejecución de las pruebas de instalación, determina el dictamen del proceso de calificación de instalación y permite o no continuar con la siguiente etapa, este resumen incluye la evidencia recabada durante la ejecución de la calificación.
  • PCO (Protocolo de Calificación de Operación). El Protocolo de Calificación de Operación incorporará las pruebas de reto identificadas de la funcionalidad del sistema, resultantes de la Aplicación del análisis de riesgo mencionado anteriormente.
  • RCO (Reporte de calificación de operación). Documento que describe el resumen del resultado de la ejecución de las pruebas de operación, determina el dictamen del proceso de calificación de operación y permite o no continuar con la siguiente etapa, este resumen incluye la evidencia recabada durante la ejecución de la calificación.
  • PCE (Protocolo de Calificación de Desempeño). Este protocolo incorporará las pruebas integrales para asegurar que todos los componentes operan sin problema de acuerdo con la funcionalidad del sistema, y obtendremos las evidencias documentadas para poder generar los reportes.
  • RCE (Reporte de calificación de desempeño). Documento que describe el resumen del resultado de la ejecución de las pruebas de desempeño, determina el dictamen del proceso de calificación de desempeño, este resumen incluye la evidencia recabada durante la ejecución de la calificación; con esta etapa se concluye el proceso de calificación, el dictamen permite generar los documentos finales del proceso de validación.
  • ARF (Análisis de Riesgos Final). Mediante este documento se determina la evaluación final de los componentes que fueron verificados y probados durante las etapas de calificación, obteniendo el resultado de mitigación o implementación de control sobre dichos componentes identificados con riesgos.
  • MT (Matriz de Trazabilidad). Mediante este documento nos aseguraremos de que los Requerimientos de Usuario fueron cubiertos por una Especificación funcional o una especificación de diseño y trazaremos a las pruebas que se efectuaron en los protocolos, con el objetivo de no dejar ningún requerimiento cubierto.
  • (Reporte Final de Validación). El Reporte final de Validación nos permitirá emitir el dictamen del proceso de Validación efectuado.