EXPERTOS EN
Validación de
Sistemas
Computarizados
Validación de sistemas computarizados basados en la guía GAMP5 (Segunda edición).
  • Elaboramos un análisis de riesgo para evaluar el impacto regulatorio del sistema
  • Desarrollamos los entregables de la Validación incluyendo protocolos de Calificación 
  • Concluimos la Validación del sistema con la emisión del Reporte final de Validación que dictamina que el sistema fue validado.
DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS DE
Mantenimiento
del estado
validado
Desarrollamos los PNO'S para mantener en estado validado el sistema como DRP
(Disaster Recovery Plan), Audit trail, Gestión de backups/Restauración,
administración de la seguridad, SLA entre otros e integramos las
políticas de la empresa con las Gestión de los PNO's.
LÍDERES EN VALIDACIÓN
Nuestra
experiencia
nos avala

Con 17 años de experiencia validando sistemas de la planta, sistemas
de Laboratorio, ERP's y más aseguramos el cumplimiento
regulatorio COFEPRIS (NOM-059), FDA (CFR21-PARTE 11),
EMA, INVIMA, ANVISA